Bionanomateriale inovative pentru tratament si diagnostic – umfcd

Tratament comun de tehnologie medicală

Referirea 1 având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolulavând în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul și articolul alineatul 4Amendamentul 2 Propunere de regulament Considerentul 1 1   Dezvoltarea de tehnologii medicale reprezintă un vector esențial al creșterii economice și al inovării în Uniune. Tehnologiile medicale cuprind medicamente, Tratament comun de tehnologie medicală medicale și proceduri medicale, precum și măsuri pentru prevenirea, Tratament comun de tehnologie medicală sau tratamentul bolilor.

Amendamentul 4 Propunere de regulament Considerentul 1 b nou 1b   În concluziile Consiliului din 16 iunie și în Rezoluția Parlamentului European din 2 martie referitoare la opțiunile UE pentru îmbunătățirea accesului la medicamente1a s-a subliniat faptul că există numeroase bariere în calea accesului la medicamente și tehnologii inovatoare în Uniune, principalul obstacol fiind absența unor noi tratamente pentru anumite boli și prețul ridicat al medicamentelor, care, în multe cazuri, nu au valoare terapeutică adăugată.

Amendamentul 5 Propunere de regulament Considerentul 1 c nou 1c   Autorizația de introducere pe piață a medicamentelor este acordată de către Agenția Europeană pentru Medicamente pe baza principiilor siguranței și eficacității. În mod normal, agențiile naționale de evaluare a tehnologiei medicale realizează evaluarea comparativă a eficacității, deoarece autorizațiile de introducere pe piață nu sunt însoțite de studii de evaluare comparativă a eficacității.

Amendamentul 6 Propunere de regulament Considerentul 2 2   Evaluarea tehnologiilor medicale ETM este un proces bazat pe dovezi care permite autorităților competente să determine eficacitatea relativă a tehnologiilor noi sau a celor existente. ETM se concentrează în mod specific pe valoarea adăugată a unei tehnologii medicale în comparație cu alte tehnologii medicale noi sau existente.

ETM se concentrează în mod specific pe valoarea terapeutică adăugată a unei tehnologii medicale în comparație cu alte tehnologii medicale noi sau existente. Amendamentul 7 Propunere de regulament Considerentul 2 a nou 2a   Organizația Mondială a Sănătății OMS a indicat, cu ocazia celei de-a a Adunări Mondiale a Sănătății din maică ETM trebuie să constituie un instrument de sprijin pentru asigurarea de sănătate universală.

Account Options

Amendamentul 8 Propunere de regulament Considerentul 2 b nou 2b   ETM ar trebui să contribuie la promovarea inovării care oferă cele mai bune rezultate pentru pacienți și pentru societate în ansamblu și reprezintă un instrument necesar pentru a asigura introducerea Tratament comun de tehnologie medicală utilizarea corespunzătoare a tehnologiilor medicale. Amendamentul 9 Propunere de regulament Considerentul 3 3   ETM cuprinde atât aspectele clinice, cât și cele neclinice, ale unei tehnologii medicale.

Din aceste nouă domenii, patru sunt clinice și cinci sunt neclinice. Cele patru domenii clinice de evaluare privesc identificarea unei Tratament comun de tehnologie medicală de sănătate și a tehnologiei actuale, examinarea caracteristicilor tehnice ale tehnologiei evaluate, siguranța sa relativă, precum și eficacitatea sa clinică relativă.

Cele cinci domenii de evaluare neclinice vizează evaluarea economică și a costurilor unei tehnologii, aspectele sale etice, organizaționale, Tratament comun de tehnologie medicală și juridice. Domeniile clinice sunt, prin urmare, mai adecvate pentru evaluarea comună la nivelul UE pe baza cunoștințelor științifice, în timp ce evaluarea domeniilor neclinice tinde să fie mai strâns legată de contextele și abordările naționale și regionale.

Amendamentul 10 Propunere de regulament Considerentul 3 a nou 3a   Personalul medical, pacienții și instituțiile de sănătate trebuie să știe dacă o nouă tehnologie medicală reprezintă sau nu o îmbunătățire față de tehnologiile medicale existente, din perspectiva beneficiilor și a riscurilor.

Amendamentul 11 Propunere de regulament Considerentul 4 4   Rezultatul ETM este utilizat pentru a se lua decizii în cunoștință de cauză privind alocarea resurselor bugetare în domeniul sănătății, de exemplu, în ceea ce privește stabilirea prețurilor sau a nivelurilor de rambursare pentru tehnologiile medicale.

Prin urmare, ETM poate sprijini statele membre în crearea și menținerea unor sisteme de sănătate sustenabile și stimularea inovării care oferă rezultate mai bune pentru pacienți. ETM poate, de asemenea, să îmbunătățească dovezile științifice care stau la baza deciziilor clinice, eficiența în ceea ce privește utilizarea resurselor, sustenabilitatea sistemelor de sănătate, accesul pacienților la tehnologiile medicale în sine și competitivitatea sectorului, inflamația articulațiilor streptococului mai bună previzibilitate și o cercetare mai eficientă.

Statele membre utilizează rezultatul ETM pentru a dispune de mai multe dovezi științifice care stau la baza deciziilor atunci când introduc tehnologii medicale în sistemele lor sau, mai precis, pentru a lua decizii în cunoștință de cauză privind modul de alocare a resurselor.

În cele din urmă, ETM poate contribui la luarea de decizii cu privire la procesul de dezinvestire atunci când o tehnologie devine caducă și inadecvată în raport cu alte opțiuni alternative disponibile care sunt mai performante.

În acest sens, o colaborare mai strânsă între statele membre în domeniul ETM ar trebui să contribuie, de asemenea, la îmbunătățirea și armonizarea standardelor de îngrijire, precum și a practicilor de diagnosticare și de examinare a nou-născuților la nivelul Uniunii.

Introducere in durerea de spate cronica Durerea de spate cronica este una dintre cele mai frecvente si mai costisitoare afectiuni medicale cu care se confrunta populatia de astazi.

Amendamentul 13 Propunere de regulament Considerentul 4 b nou 4b   Cooperarea în cadrul ETM poate merge dincolo de produsele farmaceutice și dispozitivele medicale. De asemenea, aceasta poate include intervenții cum ar fi diagnosticarea suplimentară în raport cu tratamentul, procedurile chirurgicale, prevenirea și programele de screening și de promovare a sănătății, instrumente ale tehnologiei informației și comunicațiilor TIC și metode tratamentul cu artroză rău organizare a sistemelor de sănătate sau procese de asistență medicală integrată.

Cerințele pentru evaluarea diferitelor tehnologii variază Tratament comun de tehnologie medicală funcție de caracteristicile lor specifice, prin urmare ar trebui să existe o abordare coerentă și unguent cu hellebore pentru osteochondroza în domeniul ETM pentru aceste tehnologii diferite.

În plus, în anumite domenii, cum ar fi tratamentele pentru bolile rare, medicamentele de uz pediatric, medicina de precizie sau terapiile avansate, valoarea adăugată a cooperării la nivelul Uniunii ar putea fi și mai mare.

Amendamentul 14 Propunere de regulament Considerentul 5 5   Efectuarea de evaluări paralele de către mai multe state membre și divergențele dintre actele cu putere de lege și actele administrative naționale cu privire la procesele și metodologiile de evaluare pot conduce Tratament comun de tehnologie medicală situația în care dezvoltatorii de tehnologii medicale se confruntă cu cerințe multiple și divergente în materie de date.

De asemenea, ele pot conduce la redundanțe și variații ale rezultatelor care sporesc sarcinile administrative și financiare, care acționează ca o barieră în calea liberei circulații a tehnologiilor medicale în cauză și a bunei funcționări a pieței interne. În unele Tratament comun de tehnologie medicală justificate în care trebuie luate în considerare particularitățile și prioritățile sistemelor de sănătate naționale și regionale, ar putea fi necesară o evaluare complementară a anumitor aspecte.

Cu toate acestea, efectuarea de evaluări care nu sunt relevante pentru deciziile din anumite state membre ar putea întârzia punerea în aplicare a tehnologiilor inovatoare și, astfel, accesul pacienților la tratamente inovatoare benefice. Amendamentul 15 Propunere de regulament Considerentul 6 6   În timp ce statele membre au efectuat o serie de evaluări comune în cadrul acțiunilor comune cofinanțate de UE, producția de realizări a fost ineficientă, bazându-se pe cooperarea în funcție de proiect în absența unui model sustenabil de cooperare.

Despre OZONO

Utilizarea rezultatelor acțiunilor comune, inclusiv ale evaluărilor clinice comune la nivelul statelor membre, a rămas slabă, ceea ce înseamnă că redundanța evaluărilor aceleași tehnologii medicale de către autoritățile și organismele responsabile de ETM în diferite state membre în perioade identice sau similare nu a fost suficient abordată.

Având în vedere durata acestor acțiuni și interesul de a asigura o continuitate, prezentul regulament prevede o modalitate mai durabilă de a garanta continuitatea evaluărilor comune.

articulația șoldului decât a trata

Amendamentul 16 Propunere de regulament Considerentul 6 a nou 6a   Totuși, în cadrul acțiunilor comune, eforturile depuse pentru a obține realizările vizate s-au dovedit ineficiente și, în absența unui model sustenabil de cooperare, s-au bazat pe cooperarea în funcție de proiect.

Utilizarea rezultatelor acțiunilor comune, inclusiv a evaluărilor clinice comune asociate acestora la nivelul statelor membre a rămas slabă, ceea ce înseamnă că redundanța evaluărilor acelorași tehnologii medicale de către autoritățile și organismele responsabile de ETM în diferite state membre în perioade identice sau similare nu a fost suficient abordată.

Amendamentul 17 Propunere de regulament Considerentul 7 7   Consiliul, în concluziile sale din decembriea recunoscut rolul esențial al evaluării tehnologiilor medicale și solicită Comisiei să sprijine în continuare cooperarea într-o manieră sustenabilă.

magnetoterapie pentru tratamentul artrozei

Consiliul a solicitat, de asemenea, Comisiei să sprijine în continuare cooperarea într-o manieră sustenabilă și a invitat statele membre să colaboreze mai mult între ele în domeniul ETM, subliniind necesitatea de a explora posibilități de cooperare privind schimbul de informații între autoritățile competente. În plus, în concluziile sale din decembrie privind medicina personalizată pentru pacienți, Consiliul a invitat statele membre și Comisia să consolideze metodologiile ETM aplicabile medicinei personalizate, iar în concluziile Consiliului din iunie privind consolidarea echilibrului în sistemele farmaceutice din Uniunea Europeană și statele sale membre, s-a confirmat încă o dată că statele membre consideră cooperarea în domeniul ETM în Uniune drept o valoare adăugată clară.

artroza deformantă posttraumatică a articulației umărului

Amendamentul 18 Propunere de regulament Considerentul 8 8   Parlamentul European, în rezoluția sa din 2 martie referitoare la opțiunile UE pentru îmbunătățirea accesului la medicamente9, a solicitat Comisiei să prezinte propuneri legislative cu privire la un sistem european de evaluare a tehnologiilor medicale cât mai curând posibil și pentru a armoniza criterii transparente de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea evaluării valorii terapeutice adăugate a medicamentelor.

Amendamentul 19 Propunere de regulament Considerentul 10 10   Pentru a asigura o mai bună funcționare a pieței interne și pentru a contribui la un nivel înalt de protecție a sănătății umane este adecvat Tratament comun de tehnologie medicală se armonizeze normele privind efectuarea evaluărilor clinice la nivel național și a evaluărilor clinice ale anumitor tehnologii medicale la nivelul Uniunii, armonizare care sprijină, de asemenea, continuarea cooperării voluntare între statele membre privind anumite aspecte ale ETM.

Această armonizare ar trebui să garanteze cele mai înalte standarde de calitate și să fie Tratament comun de tehnologie medicală la cele mai bune practici disponibile. Ea nu ar trebui să stimuleze o convergență către cel mai mic numitor comun și să oblige organismele responsabile de ETM cu o expertiză mai solidă și cu standarde mai ridicate să accepte cerințe inferioare.

Ea Tratament comun de tehnologie medicală trebui, mai degrabă, să conducă la o îmbunătățire a capacității și calității ETM la nivel național și regional.

Tratament comun folosind noi tehnologii

Amendamentul 20 Propunere de regulament Considerentul 11 11   În conformitate cu articolul alineatul 7 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene TFUEstatele membre rămân responsabile de organizarea și prestarea serviciilor medicale.

Ca atare, este adecvat să se limiteze domeniul de aplicare al normelor Uniunii în materie de ETM la acele aspecte care se referă la evaluarea clinică a unei tehnologii medicale și, în special, să se asigure faptul că concluziile evaluării se limitează la constatările referitoare la eficacitatea comparativă a unei tehnologii medicale. Rezultatul unor astfel de evaluări nu ar trebui, așadar, să afecteze libertatea de acțiune a statelor membre în ceea ce privește deciziile subsecvente privind stabilirea prețurilor și rambursarea tehnologiilor medicale, inclusiv elaborarea de criterii pentru stabilirea prețurilor și rambursare, care pot depinde de considerații clinice și neclinice și care rămân exclusiv o chestiune de competență națională.

Ca Tratament comun de tehnologie medicală, este adecvat să se limiteze domeniul de aplicare al normelor Uniunii în materie de ETM la acele aspecte care se referă la evaluarea clinică a unei tehnologii medicale.

Dezvoltarea medicinii moderne este influentata de tehnologie iar in acest sens putem afirma ca o data cu dezvoltarea ingineriei tisulare s-a incercat crearea substituentului de tesut uman osos. Eforturile de cercetare din prezentul proiect prin cele patru proiecte componente implica activitati privind: 1- nanomateriale antimicrobiene; 2- bionanomateriale pentru regenerarea tesuturilor si diagnosticul, preventia si tratamentul osteoporozei; 3-nanocompozite inteligente pentru diagnosticul si tratamentul cancerului osos; 4- sonde nanostructurate pentru diagnostic. Cercetarile avansate privind obtinerea de bioceramici noi inteligente cu proprietati antiseptice in regenerarea tesutului osos impreuna cu caracterizarea lor fizico-chimica si biologica, implica elaborarea de protocoale de obtinere, analiza si profilaxie la nivelul animalelor de test. Aplicatia directa a biomaterialelor in vederea regenerarii tesutului in cazul osteoporozei va aduce date experimentale legate de caracterizarile structurale si morfologice ale nanomaterialelor impreuna cu date privind biocompatibilitatea si citotoxicitatea informatii care vor conduce la optimizarea compozitelor in functie de caracterul histologic comun animalelor de laborator.

Evaluarea clinică comună prevăzută de prezentul regulament constituie o analiză științifică a efectelor relative ale tehnologiei medicale din perspectiva criteriilor eficacității, siguranței și eficienței rezultatelor, denumite în mod obișnuit rezultate clinice, care sunt evaluate în raport cu indicatorii comparativi selectați, care sunt considerați eligibili la momentul respectiv, și pentru grupuri sau subgrupuri selecționate de Tratament comun de tehnologie medicală, luând în considerare criteriile din modelul ETM de bază.

Aceasta cuprinde analizarea gradului de certitudine privind efectele relative pe baza dovezilor disponibile. Rezultatul unor astfel de evaluări clinice comune nu ar trebui, așadar, să afecteze libertatea de acțiune a statelor membre în ceea ce privește deciziile subsecvente privind stabilirea prețurilor și rambursarea tehnologiilor medicale, inclusiv elaborarea de criterii pentru stabilirea prețurilor și rambursare, care pot depinde de considerații clinice și neclinice și care rămân exclusiv o chestiune de competență națională.

Evaluarea pe care fiecare stat membru o realizează în cadrul evaluării naționale este, prin urmare, în afara domeniului de aplicare a prezentului regulament. Amendamentul 21 Propunere de regulament Considerentul 12 12   Pentru a asigura aplicarea pe scară largă a unor norme armonizate referitoare la aspectele clinice ale ETM și pentru a permite comasarea expertizei și a resurselor organismelor responsabile de ETM, este adecvat să mataren crema plus cu osteochondroza solicite evaluări clinice comune care trebuie efectuate pentru toate medicamentele supuse procedurii de autorizare centralizată de introducere pe piață prevăzută în Regulamentul CE nr.

Selectarea dispozitivelor medicale în scopul supunerii lor la o evaluare clinică comună ar trebui să fie efectuată pe baza unor criterii specifice.

Tratamente medicale unice pentru caracteristicile tale individuale Un mediu confortabil și sigur Un concept nou în Iași, România Ușor accesibil, la intrarea principală în oraș Economie de timp, toate investigațiile și tratamentele într-un singur loc OZONO - rezultatul direct al tehnologiei și medicinei personalizate Testimoniale Donna Bice, pacientă din SUA, protezare imediată pe implanturi cu sistemul NOBEL ALL-ON-4® Ileana Bobu, pacientă din Iași, reabilitare orală complexă cu implanturi dentare Mariana Navrotescu, pacientă din Franța, lucrări protetice complexe Dorina Dogariu, pacientă din Germania, tratament cu implanturi dentare Medicină Dentară Promovăm îngrijirea sănătății dentare prin prestarea serviciilor stomatologice de înaltă calitate. Departamentul de medicină dentară OZONO este format din șase cabinete stomatologice, un laborator de radiologie dentară și un bloc operator pentru intervențiile stomatologice complexe, specifice implantologiei. O echipă formată din 13 medici specialiști, coordonați Tratament comun de tehnologie medicală Dr. Codrin Untu - medic primar stomatolog, acoperă cu succes toate ramurile medicinei dentare și este pregătită în permanență să găsească soluții pentru rezolvarea cazurilor complexe cu maximum de confort pentru pacient și minimum de timp petrecut de acesta în clinică. Despre tratamentul endodontic modern cu Dr.

Amendamentul 22 Propunere de regulament Considerentul 13 13   În vederea asigurării faptului că evaluările clinice comune efectuate asupra tehnologiilor medicale rămân precise și relevante, este adecvat să se stabilească condiții pentru actualizarea evaluărilor, în special atunci când sunt disponibile date suplimentare ulterioare evaluării inițiale care au potențialul de a spori precizia evaluării.

Amendamentul 23 Propunere de regulament Considerentul 14 14   Ar trebui înființat un grup de coordonare alcătuit din reprezentanți ai autorităților și organismelor statelor membre responsabile de evaluarea tehnologiilor medicale care să aibă responsabilitatea de a supraveghea efectuarea evaluărilor clinice comune și a altor activități comune.

Prima vizită la DENT ESTET | Află cum decurge

Amendamentul 24 Propunere de regulament Considerentul 15 15   Pentru a asigura o abordare a evaluărilor clinice și a consultărilor științifice comune în care statele membre să aibă rolul principal, acestea ar trebui să desemneze autorități și organisme naționale în materie de ETM care să ia decizii în cunoștință de cauză în calitate de membri ai grupului de coordonare.

Autoritățile și organismele desemnate ar trebui să asigure un nivel suficient de înalt de reprezentare în grupul de coordonare și de expertiză tehnică în cadrul subgrupurilor sale, ținând seama de necesitatea de a oferi expertiză în domeniul ETM care să vizeze medicamente și dispozitive medicale.

Autoritățile și organismele desemnate ar trebui să asigure un nivel suficient de înalt de reprezentare în grupul de coordonare și de expertiză tehnică în cadrul subgrupurilor sale, ținând seama de posibilitatea de a oferi expertiză în domeniul ETM care să vizeze medicamente și dispozitive medicale.

Tratament comun de tehnologie medicală artroza pentru tratarea gingiilor

Structura organizațională ar trebui să respecte mandatele specifice ale subgrupurilor care efectuează evaluările clinice comune și consultările științifice comune. Ar trebui să se evite orice conflict de interese. Amendamentul 25 Propunere de regulament Considerentul 15 a nou 15a   Transparența procesului și sensibilizarea cetățenilor cu privire la acesta sunt esențiale.

Prima Vizita

Prin urmare, toate datele clinice care sunt evaluate ar trebui să dețină cel mai înalt nivel posibil de transparență și să fie comunicate publicului în cea mai mare măsură posibilă pentru a favoriza încrederea opiniei publice în sistem. În cazul în care există date confidențiale din motive comerciale, confidențialitatea Tratament comun de tehnologie medicală să fie definită în mod clar și justificată, iar datele confidențiale trebuie să fie bine delimitate și protejate.

Amendamentul 26 Propunere de regulament Considerentul 16 16   Pentru ca procedurile armonizate să-și îndeplinească obiectivul vizând piața internă, statele membre ar trebui să fie obligate să ia în considerare pe deplin rezultatele evaluărilor clinice comune și nu să repete acele evaluări.

Respectarea acestei obligații nu împiedică statele membre să efectueze evaluări neclinice ale aceleași tehnologii medicale sau formuleze concluzii cu privire la valoarea adăugată a tehnologiilor în cauză ca parte din procesele de evaluare națională care poate lua în considerare date și criterii clinice și neclinice.

Exercitiul fizic in tratamentul durerilor cronice de spate

Ea nu împiedică statele membre nici să își formeze propriile recomandări sau decizii cu privire la stabilirea prețurilor sau la rambursare. În funcție de nevoile naționale, statele membre ar trebui să aibă dreptul să completeze evaluările clinice comune cu analize și dovezi clinice suplimentare pentru a ține seama de diferențele dintre elementele de comparație sau de contextul național specific în materie de tratament. Aceste evaluări clinice complementare ar trebui să fie proporționale și justificate în mod corespunzător și ar trebui să fie notificate Comisiei și grupului de coordonare.

  1. Tânărul doctorand spune că noile tehnologii vin să ușureze atât munca chirurgului, cât și durata operației în sine.
  2. MedEuropa Centru de Radioterapie - Bucuresti - Constanta - Oradea
  3. Glucosamină condroitină recenzii preț
  4. Va multumim pentru intelegere!
  5. Tratament comun folosind noi tehnologii Tratament comun folosind noi tehnologii · Berea Albacher este fabricată cu cele mai noi tehnologii P Fabrica Albacher este una dintre puținele din lume care produc integral bere folosind doar procese de microfiltrare la rece, fără niciun tratament chimic sau termic al berii.

Amendamentul 27 Propunere de regulament Considerentul 16 a nou 16a   Pentru ca evaluarea clinică să fie utilizată în scopurile deciziei naționale de rambursare, ea ar trebui să privească, de preferință, populația pentru care medicamentul ar fi rambursat într-un anumit stat membru. Amendamentul 28 Propunere de regulament Considerentul 17 17   Calendarul evaluărilor clinice comune ale medicamentelor ar trebui, în măsura în care este posibil, să fie stabilit în raport cu calendarul aplicabil finalizării procedurii de autorizare centralizată de introducere pe piață prevăzută în Regulamentul CE nr.

Această coordonare ar trebui Tratament comun de tehnologie medicală asigure faptul că evaluările clinice pot facilita în mod efectiv accesul pe piață și pot contribui la disponibilitatea la Tratament comun de tehnologie medicală a tehnologiilor inovatoare pentru pacienți.

Ca regulă, procesul ar trebui să fie finalizat până la momentul publicării deciziei Comisiei de acordare a autorizației de introducere pe piață.

De la "citesc" la "ascult"

Amendamentul 30 Propunere de regulament Considerentul 18 18   Stabilirea unui calendar pentru evaluările clinice comune în cazul dispozitivelor medicale ar trebui să ia în considerare calea foarte descentralizată a accesului pe piață al dureri de șold după sfoară medicale și disponibilitatea unor date care să reprezinte dovezi durere la nivelul umărului uman necesare pentru a efectua o evaluare Tratament comun de tehnologie medicală comună.

Deoarece dovezile necesare ar putea deveni disponibile abia după ce un dispozitiv medical a fost introdus pe piață și pentru a permite selectarea dispozitivelor medicale pentru evaluare clinică comună la momentul oportun, ar edem al măduvei articulare a genunchiului să fie posibil ca evaluările acestor dispozitive să aibă loc după lansarea pe piață a dispozitivelor medicale.

În orice caz, evaluările respective ar trebui să țină seama de disponibilitatea unor dovezi științifice și date justificative adecvate și suficiente, necesare pentru a efectua o evaluare clinică comună. Evaluările ar trebui să aibă loc la o dată cât mai aproape posibil de autorizația de introducere pe piață, în cazul medicamentelor, și, în orice caz, fără întârzieri nejustificate și inutile.

Amendamentul 31 Propunere de regulament Considerentul 19 19   În toate cazurile, activitățile comune desfășurate în temeiul prezentului regulament, în special evaluările clinice comune, ar trebui să producă rezultate în timp util și de înaltă calitate, și să nu întârzie sau să interfereze cu marcajul CE al dispozitivelor medicale sau cu accesul pe piață al tehnologiilor medicale. Această activitate ar trebui să fie separată și distinctă de evaluările în scop de reglementare în ceea ce privește siguranța, calitatea, eficacitatea sau performanțele tehnologiilor medicale efectuate în temeiul altor acte legislative ale Uniunii și nu au nicio influență asupra deciziilor adoptate în conformitate cu alte acte legislative ale Uniunii.

Amendamentul 32 Propunere de regulament Considerentul 19 a nou 19a   Activitatea ETM care face obiectul prezentului regulament ar trebui să fie independentă și distinctă de evaluările reglementare ale siguranței și eficacității tehnologiilor medicale efectuate în temeiul Tratament comun de tehnologie medicală acte legislative ale Uniunii și să nu aducă atingere altor aspecte care nu fac parte din domeniul de aplicare a prezentului regulament și sunt adoptate în conformitate cu alte acte legislative ale Uniunii.

Amendamentul 33 Propunere de regulament Considerentul 19 b nou 19b   În cazul medicamentelor orfane, raportul comun nu ar trebui să reevalueze criteriile pentru desemnarea medicamentelor orfane. Cu toate acestea, evaluatorii și coevaluatorii ar trebui să dispună de un acces complet la datele utilizate de autoritățile responsabile pentru acordarea autorizației de introducere pe piață a unui medicament, precum și de posibilitatea de a utiliza sau de a genera date suplimentare relevante în scopul evaluării unui medicament în contextul unei evaluări clinice comune.

ce să faci cu artroza genunchiului

Pe de altă parte, creșterea progresivă a ofertei de dispozitive medicale care vizează rezolvarea unor probleme clinice a introdus o schimbare de paradigmă, caracterizată printr-o piață foarte fragmentată, o inovare îndeosebi graduală și dovezi clinice insuficiente, ceea ce înseamnă este nevoie de o cooperare mai strânsă și de schimburi de informații mai frecvente între organismele de evaluare.

Prin urmare, este necesar să se treacă la un sistem de autorizare centralizată, care să evalueze dispozitivele pe baza siguranței, a eficacității și a calității.